8月20日，深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心（以下简称“坪山中心”）与Sofro生物科技有限公司（以下简称“Sofro”）就吸入制剂的战略合作达成框架协议。双方将搭建一个以吸入制剂生物技术开发为主要方向的创新平台，进行包括制剂剂型开发与理化特性研究，给药方式、技术和装置的延续性与延展性等方面的合作研究。

据统计，我国的哮喘病发病率达4.1%，哮喘病人达3000万人，慢阻肺(COPD)发病率更高，多达8000万人，而在哮喘病与慢阻肺病治疗领域，吸入制剂是世卫组织推荐的较好的治疗方法。2019年哮喘/COPD药物市场全球超200亿美元，我国约200亿人民币，但国产率不足10%。

吸入制剂是药物经特殊的给药装置直接进入呼吸道发挥局部或全身治疗作用的一种药物剂型。由于肺部的生理特点，也就决定了吸入制剂通过肺部达到给药目的所具备的特点和优势。首先对于肺部疾病而言，吸入制剂是一种局部的给药方式，其优势是可以快速、直接地提高药效，降低了给药剂量，减少了药物的不良反应。其次因为肺部具备巨大的肺表面积、易通透的肺泡上皮层以及丰富的血管网，并且肺内的化学降解和酶降解活性低，利于蛋白、核酸类等生物活性大分子给药，所以吸入制剂也适用于全身作用的药物，如胰岛素、疫苗、生长激素等。

吸入制剂为典型的复杂制剂，在临床治疗中具有许多优势，但吸入制剂研发、生产壁垒较高，仿制难度大。要做到精确分配剂量，递送药物到吸入气流，其性能取决于药粉、处方和吸入装置等复杂因素。

1）药物粒度：药物颗粒的大小直接影响肺部沉积率，以DPI为例，空气动力学粒径范围在 1-5μm 时能够到达最有效吸收部位的外周气道；大于 5μm 的粒子通常沉积在口腔或咽喉，小于 0.5μm 的粒子则会随布朗运 动继续前行。除了粒径，结晶度、粒子形状、表面积和形态等都会影响粒子间的相互作用力。

2）处方设计：主药与辅料的配比会影响到吸入制剂的均一性和稳定性。

3）装置设计：吸入制剂是一个药品与装置相互配合的产品，通常是一个药物一个装置。装置的设计要确保连续给药的持续性、准确度和稳定性。并且要尽可能降低装置的使用难度，做到低水平重复。

坪山中心是深圳湾实验室重要的研究转化窗口，Sofro是一家新成立的生物科技公司，两者联合，取长补短，充分发挥各自的优势，在“健康中国”国家大战略的引领下，希望能不断突破，在产品创新、市场创新、技术创新上做出良好的示范。

文章来源 | 坪山中心